服务范围
FDA认证
我司拥有美国FDA注册经验5年以上的项目负责人,有能力帮助顾客获得厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记) 、产品上市审核批准(PMA)审核。
服务项目包括:
FDA食品认证 :FDA企业注册和预申报 低酸罐头类产品认证 食品包装类产品认证 保健食品
2 FDA医药类认证 :原料药和仿制药认证 药品包装材料认证(DMF文件的申请)
FDA医疗器械认证:企业注册和产品登记 申请510(K) 申请PMA
FDA化妆品认证 :企业注册和产品登记 
FDA辐射类电子产品认证
6 食品接触材料检测 
 
服务内容包括:
1. 指导申办者按照FDA法规要求进行研究和试验;
2. 指导、协助申办者完成企业注册、产品登记、510K、PMA、DMF等申请资料;
3. 跟踪审批过程,并获得FDA证书;
4. 协调、安排FDA官员到现场审核;
5. 提供FDA现场审核的翻译工作;
6. 代理申办者向FDA提供年报;
7. 其他协商服务。
 
须提交材料:
1. 包装完整的产成品5份;
2. 器械构造图及其文字说明;
3. 器械性能及工作原理;
4. 器械的安全性论证或试验材料;
5. 制造工艺简介;
6. 临床试验总结;
7. 产品说明书;
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